化药研究技术指导原则

关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知

2017-12-14 12:36
关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
国食药监注[2005]106号
2005年03月18日 发布
 
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为促进我国药品的研究开发,指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作,我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修订工作。指导原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据,以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想,充分借鉴了ICH等技术指导原则。目前我局已制定了化学药物稳定性等16个研究技术指导原则(见附件),现予发布,请参照执行。

  附件:1.化学药物稳定性研究技术指导原则
     2.化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
     3.化学药物杂质研究的技术指导原则
     4.化学药物制剂研究基本技术指导原则
     5.化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
     6.化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
     7.化学药物临床药代动力学研究技术指导原则
     8.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则
     9.化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
     10.化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则
     11.化学药物急性毒性试验技术指导原则
     12.化学药物长期毒性试验技术指导原则
     13.化学药物一般药理学研究技术指导原则
     14.化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则
     15.化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则
     16.化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则

                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年三月十八日

 文章来源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/10368.html

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