仿制药一致性评价

关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》的通知

2018-09-10 16:24
关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》的通知
发布日期:20180830

       为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)精神,促进仿制药研发,完善仿制药注册申请的技术标准,保证商业化生产批次样品与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性,我中心起草制定了《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》,现予以发布。
       特此通知。
                                                                                                                                              药审中心
                                                                                                                                         2018年8月30日

附件 1 : 注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行).doc
文章来源:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314672

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