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伐地那非原料及其片剂、口崩片项目介绍

2017-09-09 08:54
伐地那非原料及其片剂、口崩片项目介绍
一、药物基本信息
通用名:盐酸伐地那非
英文名:Vardenafil Hydrochloride
结构式:

分子式:C23H32N6O4S.HCl.3(H2O)
分子量:579.11
二、项目类别
申报类别:化学药品3+4类,3+3类(国内仅有盐酸伐地那非片上市)。
三、国内外上市情况
国外上市:
2003年8月,盐酸伐地那非片获FDA批准在美国上市,商品名为艾力达(Levitra),规格(2.5mg、5mg、10mg、20mg)。2010年6月,FDA批准了盐酸伐地那非口腔崩解片(口腔分散片,ORALLY DISINTEGRATING),规格为10mg,商品名为Staxyn。
国内上市: 
2004年8月,盐酸伐地那非片被中国食品药品监督管理局批准上市,商品名为艾力达。
原研BAYER HLTHCARE
适应症:男性勃起功能障碍(ED)。
用法用量:推荐开始剂量为10mg,在性交之前大约25-60分钟服用。最大推荐剂量使用频率为一日一次。伐地那非和食物同服或单独服用均可。需要性刺激作为本能的反应进行治疗。剂量范围:根据药效和耐受性,剂量可以增加到20mg或减少到5mg。最大推荐剂量是每日20mg。
四、知识产权情况
盐酸伐地那非化合物专利在中国的专利已授权,2018年10月到期。
五、市场前景
从全球来看,40岁以上的男性中,大概有40%患有ED;全球患ED的患者大概有1.5亿人,中国患者大概有2600万左右。
据业内人士保守估计,包括各类保健品和中成药在内,目前国内ED治疗市场容量为80亿元,90%以上仍以中成药为主,处方药仅为10%左右,市场开拓空间巨大。中国ED市场最大的问题在于很多患者不愿意到正规医院来寻求医生的帮助。据中华医学会男科学分会的调查显示,只有10%的人会找医生治疗这个疾病,这是中国跟世界上其他市场主要的区别。
 随着社会经济的的持续发展,人们对生活质量的要求在不断提高,将持续推动ED药物市场的稳步增长。如何让更多的患者来使用正确的治疗药物,是摆在制药业面前最重要的课题。因此,该类药物将有更为巨大的市场前景。
 
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