抗肿瘤

米铂及其冻干粉针剂项目介绍

2017-09-09 08:53
米铂及其冻干粉针剂项目介绍
一、药物基本信息
通用名:米铂
英文名Miriplatin Hydrate
化学名:(SP-4-2)-[(1R,2R)-1,2环己二氨-N, N′]二(十四酸-O)合铂
结构式:

分子式:C34H68N2O4Pt•H2O
分子量:782.01
二、项目类别
申报类别:化学药品3+3类。
 
三、国内外上市情况
国外上市:2009年10月获得日本厚生劳动省批准,用于治疗肝细胞癌。2010年1月注射用米铂上市销售。
国内:无上市。目前已有9家注册受理米铂及注射用米铂。
剂型:粉针剂。
规格:70mg。
商品名:Miripla  
原研企业:日本住友制药株式会社。
适应症:治疗肝细胞癌。
用法用量:将70mg 本品溶于3.5 mL 本品专用混悬液中,通过插入肝动脉内的导管注射进肝脏,直至药液充满肿瘤血管内时结束。给药上限为每次6 mL(含本品120mg),且需重复给药时要设4周以上的观察期。
四、知识产权情况
无化合物专利,其他专利可避开。
五、项目背景及经济效益预测
米铂是大日本住友制药株式会社开发的脂溶性铂复合物抗癌药,于2009年10月获得日本厚生劳动省批准,用于治疗肝细胞癌。肝细胞癌是世界上最常见的、复发率很高的恶性肿瘤之一,位居全球恶性肿瘤发病率的第5位,死因第3位,且呈逐年增长趋势,已超过62.6万人/年,我国发病人数约占全球总发病人数的55%,日本2005年肝细胞癌患者约6.6万人。肝细胞癌的发病特点多为丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒持续感染导致慢性肝炎、肝硬化而最终发展为肝细胞癌。临床上通常采用肝脏切除、移植等外科手术治疗;射频消融术、经皮微波凝固疗法、经皮无水乙醇注射疗法等内科局部治疗;经导管肝动脉化疗栓塞术(TACE)、经导管的动脉灌注治疗;全身化疗。
本品是溶于专用碘化罂粟子油脂肪酸乙酯、肝动脉内给药的抗癌药物,其与碘化罂粟子油脂肪酸乙酯的亲和性高,且肝动脉内给药后滞留于肿瘤部位,混悬液中的铂成分可长时间缓慢释放进入血液或组织中,铂二价化合物与DNA结合,通过阻止DNA合成抑制癌细胞增殖,提高了抗癌效果。临床试验显示,不论是首次接受此项治疗肝细胞癌患者,还是一些接受过肝切除等其他治疗方法的复发患者,本品都表现出良好的抗癌效果。而且产生副作用均为这类治疗中常见的副作用,在精通这类疗法的医疗机构接受本品治疗,这些副作用都控制在耐受范围。本品最终获得了日本厚生劳动省的批准。本品是兼具抗血管生成和抗肿瘤生长作用的多靶点抑制剂,具有很大的市场前景。

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