解热镇痛消炎及抗痛风

非布司他原料及片剂项目介绍

2017-09-09 08:44
非布司他原料及片剂项目介绍
 
一、药物基本信息
通用名:非布司他
英文名:Febuxostat
化学结构式:

分子式C16H16N2O3S
分子量316.37
二、项目类别
申报类别:化学药品3+4类(国内有大规格上市)。
三、国内外上市情况
国外上市:FDA:2009年2月13日;EMEA:2008年4月21日;PMDA:2011年5月。
国内上市:目前三家。2013年2月4日,杭州朱养心药业有限公司的非布司他片经批准上市。随后江苏万邦生化医药股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司的非布司他片上市。
剂型规格:片(薄膜包衣片),FDA:40 mg,80 mg;EMEA:80 mg,120 mg;PMDA:10mg,20 mg,40 mg;CFDA:40 mg,80 mg;
商品名:ULORIC(FDA及EMA)、Feburic(PMDA)
原研:帝人制药(TeijinPharma)
适应症:适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
用法用量:非布司他片在我国上市说明书的口服推荐剂量为40mg或80 mg,每日一次。 推荐非布司他片的起始剂量为40mg,每日一次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360µmol/L),建议剂量增至80mg,每日一次。
拟定:起始剂量为10mg,1次/日;最大日剂量为60mg。
四、知识产权情况
无专利问题。
五、项目背景
高尿酸血症是由于尿酸产生增多和/或肾尿酸分泌减少所致,它是诱发痛风的最危险的因素。痛风的治疗通常采取的手段是:促进尿酸排泄和抑制尿酸生成,并采用适当措施改善相关症状。体内尿酸的生成与嘌呤代谢有关,在嘌呤代谢的最后步骤中,次黄嘌呤在黄嘌呤氧化还原酶(XOR)的作用下生成黄嘌呤,再进一步生成尿酸,抑制XOR的活性可以有效的减少尿酸的生成。
非布司他为2-芳基噻唑衍生物,是一种XOR抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。非布司他常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的酶,作用强于别嘌醇,主要通过肝脏代谢,不依赖肾排出,对轻中度肾功能不全者安全有效。
本品市场大;目前国内上市的及申报的均为40和80mg规格,而日本原研上市规格为10mg、20mg、40mg。建议仿制10mg、20mg、40mg。
 
 
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